Centro regionale di Farmacovigilanza

Data inizio
1 gennaio 2007
Durata (mesi) 
72
Dipartimenti
Diagnostica e Sanità Pubblica
Responsabili (o referenti locali)
Velo Giampaolo
Parole chiave
ADR, segnalazione spontanea, farmacovigilanza

Le attività relative al progetto possono essere suddivise nelle seguenti sezioni:

Attività relative all’inserimento, alla gestione e all’analisi delle schede di segnalazione nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza nella Regione Veneto
-supporto ai Responsabili Locali nella fase di codifica delle reazioni e delle patologie con la terminologia MedDRA, aiutandoli su richiesta nella ricerca del termine adatto e verificando il codice utilizzato. Questa verifica non solo consente una migliore qualità della banca dati ma ha anche l’obiettivo di funzionare come “formazione a distanza” sull’uso della terminologia. Su specifica e motivata richiesta del Responsabile Locale vengono inserite direttamente le schede in rete;
-valutazione del rapporto di causalità tra farmaco e reazioni segnalate;
-riferimento per i Responsabili Locali per problemi tecnico-scientifici inerenti l’uso della Rete
- la Rete Nazionale di Farmacovigilanza non consente una analisi approfondita dei dati della segnalazione spontanea. E’ prevista quindi la creazione di una procedura di download periodico dei dati dal database nazionale a quello regionale. In questo modo i dati a livello regionale potranno essere analizzati per la ricerca dei segnali

Ricerca dei segnali
I dati della segnalazione spontanea raccolti in Italia vengono analizzati due volte l’anno con l’obiettivo di identificare nuovi “segnali”, associazioni farmaco-evento non note o poco conosciute. La ricerca e l’analisi dei segnali viene condotta dall’AIFA con il supporto dei Centri regionali di Farmacovigilanza. Il processo è in corso di validazione tramite stesura da parte dell’AIFA di una Procedura Operativa Standard che elenchi in dettaglio attività e responsabilità. Nell’ambito di questa procedura il ruolo del Centro Regionale di Farmacovigilanza del Veneto è differente rispetto a quello degli altri Centro Regionali, includendo nello specifico, oltre a quanto previsto per tutti i Centri Regionali di Farmacovigilanza:
-Download periodico dei dati nazionali dalla Rete nazionale di Farmacovigilanza. I dati vengono ricodificati tramite appositi bridge sia per quanto riguarda i farmaci che le reazioni (queste ultime codificate sia con MedDRA che con WHO-ART)
-Preparazione ed invio trimestrale all’AIFA di un Rapporto di Monitoraggio delle Reazioni contenente il dettaglio delle coppie farmaco evento segnalate nel periodo in esame con il calcolo del Proportional Reporting Ratio (PRR)
-Creazione e mantenimento di due strumenti di analisi dei dati accessibili via web, VigiSegn e VigiArch. Il primo integra le funzioni di ricerca della Rete Nazionale con il calcolo del PRR statico e dinamico calcolato sul totale delle segnalazioni e per sottogruppi di pazienti. Il secondo archivia e consente la ricerca dei segnali commentati e pubblicati nel corso del processo di analisi

Informatizzazione della segnalazione spontanea
Una delle principali cause della ridotta partecipazione dei medici al sistema della segnalazione spontanea è legato alla procedura di invio (trovare la scheda, fare il fax, ecc.). Il progetto prevede l’informatizzazione dell’invio delle segnalazioni via internet. I segnalatori sono facilitati nell’inserimento e nell’invio delle schede ma vi sono evidenti vantaggi anche per i Responsabili Locali (completa leggibilità, controllo automatico della completezza della scheda, possibilità di copiare ed incollare il testo all’interno della Rete, invio automatizzato al Centro Regionale senza uso di fax). Il progetto prevede due tipi di interventi:
a) creazione di un sito web dedicato alla segnalazione on-line. L’intervento è rivolto soprattutto all’ospedale (medici ospedalieri/universitari e infermieri) e ai farmacisti territoriali;
b) intervento sui software per i Medici di Medicina Generale (MMG). Gran parte dei MMG usa abitualmente un programma di gestione di cartella clinica automatizzata dove molte delle informazioni presenti nella scheda di segnalazione sono già inserite nella cartella clinica. L’intervento prevede l’inserimento nei programmi più utilizzati nella medicina generale (es. Millewin, Perseo, ecc.) di una procedura automatizzata per l’invio delle schede di segnalazione.
Entrambi questi interventi dovranno poi essere divulgati nell’ambito delle attività di formazione elencate di seguito.

L’informazione di ritorno e la formazione
Un punto essenziale per incrementare il tasso e la qualità della segnalazione è fornire una adeguata informazione di ritorno ai segnalatori. Altrettanto importante è la continua formazione sia dei medici e dei farmacisti che degli altri operatori sanitari (soprattutto gli infermieri) poco coinvolti ad oggi nel sistema. Fondamentale al riguardo è l’attività dei Responsabili Locali cui il Centro Regionale fornisce supporto. Le attività in questo ambito prevedono:
a) informazione di ritorno ai segnalatori su singole segnalazioni. Il Centro Regionale fornisce materiale e supporto ai Responsabili Locali;
b) bollettino FOCUS Farmacovigilanza – bollettino trimestrale di farmacovigilanza pubblicato dal 1994 e membro dell’ISDB (associazione internazionale di bollettini indipendenti) inviato gratuitamente a tutti i medici della regione tramite i Servizi Farmaceutici. Il bollettino è anche disponibile per il download gratuito su internet. Il bollettino si propone di avere una diffusione interregionale, diventando il bollettino di informazione dei Centri Regionali di Farmacovigilanza in Italia. Sono previsti un ampliamento della redazione e del numero di pagine pubblicate su ogni numero;
c) corsi di formazione per MMG, medici ospedalieri/universitari, farmacisti, infermieri (sia per incentivare la segnalazione che per divulgare le iniziative sopra esposte). Il Centro supporta i Responsabili Locali di Farmacovigilanza nell’organizzazione di questi corsi fornendo supporto scientifico, organizzativo (es accreditamento ECM) ed eventualmente economico.

Enti finanziatori:

Assessorato Sanita' Regione Veneto
Finanziamento: assegnato e gestito da un ente esterno all'ateneo

Partecipanti al progetto

Anita Conforti
Cultore della materia
Roberto Leone
Professore associato

Attività

Strutture